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当前讯息:首个国产新冠特效药获批:新疗法能治变异株吗?
来源:互联网  时间:2023-02-10 20:49:05
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腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法在国内获得应急批准。


(相关资料图)

12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。

国家药监局称,该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

从行业来看,此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。

腾盛华创是谁?

上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创,这是港股上市公司腾盛博药(02137.HK)旗下子公司。

2020年3月31日,腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作,宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化,之后三方成立合资公司腾盛华创,以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

今年11月底,公开消息显示,BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。

腾盛博药成立于2017年,今年7月在港交所上市,主要业务领域是针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、多重耐药(MDR)或广泛耐药性(XDR)革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统疾病)开发创新疗法。

受中和抗体联合疗法利好消息影响,从11月9日至今,腾盛博药股价节节攀升,已累计上涨超130%。截至12月8日收盘,腾盛博药报42.8港元/股,涨0.59%,市值308.3亿港元。

中和抗体疗法对变异株效果如何?

据科技日报11月22日报道,腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。

除了临床研究的积极结果,实际上,在应急获批之前,上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前,记者从科技部获悉,共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗,初步临床观察提示,BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

该药获批后,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道:“抗新冠特效药零的突破!今日长缨在手,何时缚住苍龙!”

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果,目前腾盛博药尚未公布相关消息。

不过,参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦,曾向记者表示:在全球多中心临床试验推进的过程中,特别是在今年5月至8月,研究进行的国家主要的流行株以德尔塔(Delta)病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性,同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性,且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向,张林琦透露,临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合,基础研究主要从抗体抑制病毒的机理,如何更大发挥药物抗病毒活性,在体内发挥作用的长久性,以及针对于不同变异株的广谱性方面,将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用,也会开展相应的工作。

国内还有哪些新冠治疗药物在研

国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线,包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。

中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016,也属于中和抗体类药物。此前,该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计,预计12月得出临床试验结论。

河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物,正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。此前从科技部获悉,该药力争12月申请国内附条件批准上市。

开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物,目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验,分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者,入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验,中期数据预计12月份发布。

有了新冠治疗药物,新冠疫苗还要打吗?

新冠治疗药物的出现,让人们看到了全球抗疫的新希望。有了治疗药物,民众对于新冠疫苗的需求是否将降低?新冠疫苗市场如何投资?

对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系,张林琦在此前采访中强调,对于任何一个疾病,预防都是第一重要的。“有了药,就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳此前在接受记者采访时也表示,新冠疫苗与新冠治疗药物(包括中和抗体、小分子口服药)并不是此消彼长的关系,而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

杜向阳分析,未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下,疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键,国内仍有加强针需求,海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作,所以新冠疫苗的空间仍然较大,尚未触及天花板。

对于当前在研新冠疫苗企业的发展,杜向阳认为,从需求端来看,国内新冠疫苗接种已经超过24亿剂,基本上完成了基础免疫,但加强针和海外出口需求仍未满足。国内在研企业的机会和挑战在于如何研制出有效率更高,安全性数据更好的疫苗,包括新型技术路线的布局,如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

“此次疫情对于国内疫苗企业来说,不仅仅是研发新冠疫苗单一品种,而是在资本助力下,借此布局更多新型技术平台,加强国内疫苗企业的研发创新能力、开展海外临床试验的能力以及疫苗出口能力。”杜向阳表示。

对于投资者,杜向阳建议,投资时需要注重基本面与估值的匹配度,关注企业在研品种的竞争格局和市场前景,寻找未来有望成为创新型龙头的标的。具体来看,后疫情时代,我们认为重点关注疫情“脱敏”领域:第一,不受新冠干扰的疫苗品种或疫苗超跌品种;第二,PEG小于1,长期基本面趋势向上的低估值或低预期的品种;第三,此前疫情受损、未来需求复苏的医疗服务品种。

标签: 中和抗体 治疗药物 临床试验